การออกแบบระบบ (System Design) สำหรับโรงงานผลิตยา อาหาร หรือเครื่องมือแพทย์นั้น ไม่ใช่แค่เรื่องของฟังก์ชันการทำงาน แต่คือการสร้างความมั่นใจว่าทุกกระบวนการสามารถตรวจสอบย้อนหลังได้และมีความปลอดภัยสูงสุด บทความนี้จะเจาะลึกเทคนิคการออกแบบระบบให้สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP (Good Manufacturing Practice) เพื่อเตรียมความพร้อมสำหรับการ Audit
1. ยึดหลัก Validation V-Model
หัวใจสำคัญของการผ่าน Audit คือการพิสูจน์ว่าระบบทำงานตามที่ออกแบบไว้ การใช้ Validation V-Model จะช่วยให้คุณเชื่อมโยงความต้องการของผู้ใช้ (User Requirements) เข้ากับการทดสอบในแต่ละขั้นตอน:
- URS (User Requirement Specification): ระบุสิ่งที่ระบบต้องทำอย่างชัดเจน
- DQ (Design Qualification): ตรวจสอบว่าแบบแปลนระบบสอดคล้องกับ GMP หรือไม่
- IQ/OQ/PQ: การติดตั้ง การเดินเครื่อง และการทดสอบประสิทธิภาพจริง
2. ข้อมูลต้องมีความน่าเชื่อถือ (Data Integrity)
ในยุคดิจิทัล Auditor จะให้ความสำคัญกับ ALCOA+ เป็นอย่างมาก ระบบของคุณต้องออกแบบให้ข้อมูลมีลักษณะดังนี้:
- Attributable: รู้ว่าใครเป็นคนบันทึกข้อมูล
- Legible: อ่านง่ายและคงทน
- Contemporaneous: บันทึกข้อมูลแบบ Real-time
- Original: เป็นข้อมูลต้นฉบับ
- Accurate: มีความถูกต้องแม่นยำ
3. ระบบ Audit Trail ที่แก้ไขไม่ได้
ระบบซอฟต์แวร์ที่ดีต้องมีฟังก์ชัน Audit Trail ที่บันทึกทุกการเปลี่ยนแปลง ใคร ทำอะไร ที่ไหน เมื่อไหร่ และทำไม โดยที่ผู้ใช้งานไม่สามารถเข้าไปลบหรือแก้ไขประวัติเหล่านี้ได้ เพื่อความโปร่งใสสูงสุดในการตรวจสอบ
4. การจัดการความเสี่ยง (Risk Management)
การออกแบบระบบควรใช้แนวทาง Risk-based Approach โดยประเมินว่าจุดไหนของระบบที่มีความเสี่ยงต่อคุณภาพสินค้า (Product Quality) และความปลอดภัยของผู้บริโภค แล้วจึงเน้นการควบคุมและตรวจสอบในจุดนั้นเป็นพิเศษ
"การผ่าน Audit GMP ไม่ใช่เรื่องของโชคชะตา แต่คือผลลัพธ์ของการวางแผนและออกแบบระบบที่เป็นระเบียบตั้งแต่ต้น"
สรุป: การออกแบบระบบให้ผ่าน GMP ต้องอาศัยความเข้าใจทั้งในด้านวิศวกรรมและข้อกำหนดทางกฎหมาย การทำเอกสารให้ครบถ้วนควบคู่ไปกับการพัฒนาระบบจะช่วยให้การ Audit เป็นเรื่องง่าย
